Applicering av lägre magnetisk omrörare i farmaceutisk utrustning

Applicering av lägre magnetisk omrörare i farmaceutisk utrustning

Mixer, som en av de vanligaste rörliga utrustningarna, används ofta i kemikalien, livsmedel, färgämnen, kosmetika, läkemedelsindustrin - systemet har ett dedikerat utrymme för sina utarbetade vägledningsdokument och standarder ASME BPE-fil inuti . För närvarande blir under magnetisk omrörning en populär trend inom den biofarmaceutiska industrin.

Omröraren är flytande, gasformig mediamassa forcerad konvektion och enhetlig blandningsanordning. Redan tidigare har den industriella revolutionen använt människor en mängd olika mixerliknande. Efter den industriella revolutionen, rör omrörare används mer och mer mångsidig, professionell teknik, och nu mixerapplikationen och vet att kunskap produceras i det förflutna, fortsätter livets praxis att ackumuleras på grunden och perfekt.

Omrörartyp, omrörarstorlek och omrörhastighet i turbulent flöde och total puls påverkar både fördelningen mellan rörlig. I allmänhet , krafttilldelningen för en turbinomrörare turbulenta fluktuationer Advantageously, propellerblandaren av gynnsamt bulkflöde. För samma typ av omrörare, strömförbrukningen under samma förhållanden, den stora diametern, låghastighetsrörblandningen, är strömförbrukningen främst i bulkflödet, underlättar makroblandning. Liten diameter, hög rotationshastighet på omröraren, strömförbrukningen i den huvudsakliga turbulenta flödespulsationen, fördelaktig mikroblandning.

I och med att biofarmaceutiska läkemedel ställde högre krav på sterilitet och riskkontroll av omröraraxeltätningen kom industriella magnetiska omrörare till i Sverige på 1980-talet. Nu i, under magnetisk omrörare bli den viktigaste marknaden för strömmen, och fortsätt mot enkelhet, högt vridmoment, stor savning eller mycket låg sav, lagermaterial säkra, lätta att rengöra online, online sterilisering riktning. Till exempel , en lägre magnetisk omrörare tillägnad bioreaktorer , en lägre magnetisk omrörare för högsjuv homogenisering, etc. Om det kan bevisa att omröraren kan rengöras och steriliseras online, och bärmaterialsäkerheten har blivit guldstandarden före valet av biofarmaceutiska omrörare.

Arbetsprincip en magnetisk omrörare skrivbord är att använda en magnetisk substans Lagt kön repulsion motstånd, genom att ändra basändarna på polarrotationen för att driva en magnetisk omrörningsstång; nackdelen med låg energieffektivitet, är endast lämplig korpuskelvolym av vätska omrördes .

Arbetsprincipen för den industriella magnetiska omröraren är: de inre och yttre magneterna separeras av en isolerande hylsa i mitten , och de inre och yttre magneterna drivs av motorn för att producera en magnetisk koppling för att uppnå syftet med överföringen. Applicering av de flesta pumpar, magnetisk pump kan vara upp till inget läckage och energiomvandlingen mest effektivt. Och under motsvarande magnetiska omrörare är den på en magnetisk omrörare, på grund av att den fortfarande inte har slutfört ett fullständigt avlägsnande av riskerna som orsakas av tätning, applikationsområden domän mycket begränsad.

Eftersom blandning är en experimentell vetenskap är förstärkningen av omröraren ett komplicerat problem relaterat till den tekniska processen . Hittills kan det bara förstärkas genom steg-för-steg-erfarenhet, och baserat på den erhållna förstärkningsbasen kan den extrapoleras till industriell skala. För närvarande under magnetisk omrörningsrörare förstorad förlitar sig främst på tillverkningsföretag i det vanliga läget för buffertlösningen som huvudsimuleringstest, och på denna grund för att göra en viss typ och förstärkning, är alla skräddarsydda förbättrade modeller baserade på kvasi- , Såsom materialanpassning, kraftanpassning, bladformsanpassning och så vidare. Korrekt markering, välj rätt mixomrörare som ska placeras framför användaren av ett problem som måste åtgärdas.

Skrivbordsmagnetisk omrörare och en magnetisk stång har använts i stor utsträckning, men endast begränsad forskningsutveckling, småskalig nivå, människor tenderar att generera en magnetisk omrörare illusion att magnetomröraren är svag, låg effekt, den kan inte användas för stor volym och döda ändar, ren linjerengöring (CIP) och steriliseringslinje (SIP), etc., men denna syn som redan är i verkligheten bör upphävas av. För närvarande kan den under magnetisk omrörning redan vara lämplig för maximalt vatten 40t rörd omrörd, och ännu mer, eller typen av applicering ofta mer. Ur strukturell synvinkel, vanligtvis med magnetisk omrörare med ett honlagerhuvud; hanaxellager, lödtank bottenplatta, motorkomponenterna. Häst upp i förväg med en driven permanentmagnet (inte cyklisk), vänd i ett läge som motsvarar fasen har samma antal permanenta magneter, polariteten hos varandra bara intressant, när de installeras efter motordrifthuvudet och rotorn i permanent mellan magneten ömsesidig magnetisk kraftkoppling, motorstyrt drivhuvud, en magnetisk drivrotoroperation , båda tankbotten är helt separerade, det finns ingen mekanisk drivaxel genom tankkroppen.

Rotorns design, rotorn och lageradaptern, gapet mellan rotorn och den linjära lagerkontakten i förhållande till effekten av CIP / SIP, öppnar vanligtvis huvudet som möjligt. Rotormaterial är 316L rostfritt stål, inkapslat permanentmagnetbärande material som oftast används är kiselkarbidkeramisk, komplett inert för pH1 ~ 14, termisk expansion, När det gäller vattensmörjt, kan tolerera upp till 5000 ~ 6 000 rpm hastighet inte slitageförlust, eftersom drifttillståndet för den magnetiska omrörningsanordningen är helt nedsänkt i lösning, kan smörjspåret som finns i lösningen passera, så att hela friktionsgränssnittet alltid är täckt med en vattenfilm, i rotation är friktionen mycket liten, inte partiklarna kan nu detekteras, för slutprodukten utgör inte ett hot.

Ofta installerad i tankens bottendel lutande botten, enligt tillverkarens monteringsguidematningslinjeenhet, och positionen för manhål / handhål mot botten av tanken, för att undvika monteringspositionen för tankens bottenventil, kan orsaken till denna design vara en virvel och turbulens, för att uppnå ett bättre blandningseffektresultat har experiment gjorts experter på detta område, det finns specifika parametrar för referens, naturligtvis också bildförhållandet och tanken, lösningsegenskaperna, viskositeten, omrörningshastigheten, omröraren Matchningen och andra faktorer är relaterade.

Toppen av tanken installerad med mekanisk omrörningsomrörare jämfört, under magnetisk omrörarfördel är tydlig:

● Bottenomröraren kan röra om till låg vätskenivåvolym! Särskilt lämplig för sterila produkter med högt mervärde;

● Ingen mekanisk tätningsrisk för korskontaminering och läckage av smörjolja.

● Ingen baffel behövs-blandning är effektivare, och online rengöring är effektivare;

● Behöver endast en sprutkula, effektiv CIP och SIP, lätt att verifiera;

●Den totala inköps- och underhållskostnaden är låg;

● Lätt att underhålla.

I takt med att de internationella bioläkemedelsjättarna fortsätter i Kina, och dessa multinationella företag och utländska tankar till kinesisk produktion, kommer också att vara deras standardproduktionsteknik och utrustning utomlands kvasi intakt kopia till landet, så vi kan få en glimt, till exempel Sanofi-Aventis , GlaxoSmithKline, Novo Nordisk, Boehringer Ingelheim, Merial, etc., upptäckte vi plötsligt att de ursprungliga biofarmaceutiska jättarna redan har använt den nedre magnetiska omrörningen installerad på tankens lutande botten i stor skala. Det mest kända varumärket är NovAseptic-varumärket under Millipore, och dess applikation är vanligare. Det är den magnetiska kraften på en steril design och funktionell divisionsrörare, mycket representativ, kan sägas att trippflaggaindustrin. Den magnetiska omrörarens strukturdesign under NovAseptic och driften av CIP/ SIP analyseras kort nedan. Vid magnetisk omrörning används ofta under magnetiska omrörningsanordningar i vissa biofarmaceutiska nyckelsteg utanför processen, kraftpunktens hastighet och saxstorlek:

1. Den magnetiska kraftomröraren av låg hastighet och låg sax (50 ~ 490 varv/min), som innehåller ett protein, peptid och andra biologiska makromolekyler, blandade celler med vätske-vätskeupphängning, lätta att lösa upp olösliga fasta ämnen, lätt feldelurerad vätskeblandning, värmeöverföring, särskilt för blodvätskeprodukter, proteiner, polypeptider, suspenderade djurceller som är känsliga för savkrafter eller enhetlig blandning av suspensionen innan slutprodukten fylls.

2. Den hastighet, måttliga saxtypen USM magnetisk omrörare (350 ~ 1 800 rpm): används i mediepreparat, inget protein / polypeptid steril formuleringsbaserad komponent / injektionsblandning, en stor volym steril vätskeblandning, ingen bulkberedning av bakteriebuffert, lösliga fasta ämnen skrymmande upplösningskropp;

3. Höghastighets, högskuren typ HS magnetisk kraftomrörare (350 ~ 5 200 rpm): används för att emulgera olja och vatten, sax Olösligt fast snitt spridda, upplöst syre ökar mängden vätska och liknande. Vidare, i hög hastighet, hög sax som rör om magnetisk bas på enheten, deformationen av linjetypen HSI en höghastighetsomrörare, och en burkkropp kan vara i en självslinga struktur.

De får användas i enlighet med applikationsändamål, användas ensamt eller i kombination får användas. För specifika applikationer kan du inte vara med en magnetisk omrörare kombinerad för att få önskad effekt. Till exempel, med HS omrörning bildas en emulsion av hög sav, medan pausen med en virvelomrörare GMP kan skapa ytterligare agitation och balans i kroppen. Kan passera genom detta sätt för att få en kombination av olika effektiva resultat, t.ex. virvelkontroll för att förhindra att skummet ger rå ökad agitation och liknande.

Högsax manlig magnetisk omrörare med en klippkant på lagerstatorn eller innerrotorn är en ytterkant eller skär mover, vänd, den manliga axelns övre lagerplatta och svetsmaterialet är helt vätskekontakt . När rotorn/movern är igång accelereras de fasta partiklarna eller vätskedroppar av movern, kolliderar våldsamt med statorn och bromsas, accelereras sedan och kolliderar igen; eller det är en våldsam kollision mellan partiklarna och partiklarna , vilket gör att partiklarna blir Mindre och krossade för att bilda en enhetlig liten partikelstorlek.

Vy från en lämplig volym av en rörd, torkad över designoptimering av en magnetisk omrörare, kan röra vätskan från<1l ~="" 40="" 000="" l="" of="" just good="" biopharmaceutical="" unconventional="" stirred="" desired mix="" size,="" suitable="" viscosity="" 1="" ~="" 800cp,="" tolerance the="" temperature="" ranges="" from="" 0="" to="" 200°c. through="" the="" above="" magnetic="" stirrer="" of energy="" analysis="" is="" simple,="" use,="" easy="" to="" see, a="" magnetic="" stirrer="" have="" become="" biopharmaceutical trends="" of="" the="" industry,="" because="" it="" is="" the="" operation reduces="" the="" cleaning="" validation="" hemp="" lot="" of trouble,="" as="" far="" as="" possible="" at="" the="" same="" time="" magnetic="" stirrer performance="" of="" play="" to="" the="" extreme,="" which="" many="" professional design="" concept="" inseparable,="" promote="" bio common="" pharmaceutical="" and="" stirrer="" into="" two="">

Inom läkemedels- och biofarmaceutiska industrier omfattar referensen och de viktigaste parametrarna av intresse: renlighet, oavsett om CIP / SIP; Föroreningsrisk. tankens integritet; partiklar producerade elevernas/ lagrets prestationer. Det primära kravet på lagret är en inert, bred kemisk kompatibilitet, inga starkt släktrester, en låg koefficient för termisk expansion; med medelhög kompatibilitet; omrörningsförmåga, till PQ; Service och underhåll. Tillförlitlighet och hållbarhet. Process Design Flexibilitet lätt att demontera, i lika stora proportioner förstärkning.

En magnetisk omrörare under omrörningseffekt av följande faktorer: mediets natur, naturen och lösningen rördes om, vätskekraftinlärningen - tankens form, vätskehöjden / diameterförhållandet, installationsdelen av omröraren, med en tank Olika vätskehöjder, formen och hastigheten på omrörningsrotorn , tekniken för omrörarens appliceringspunkt, budgeten och typen av magnetomröraren.

Svetsgolvet var en gång runt de inhemska svårigheterna för tillverkningsföretag, behöver svetssegment, behovet av att kontrollera varje segment svetstemperatursvetsning är säker nyckel installerad. Dela gradvis segmenten till 16 lika delar.

Rotor, lager och motorer installation / demontering lossning sekvens, och installeras under magnetisk omrörare användning av särskild not av länken, det kommer direkt att påverka omrörarens livslängd.

Till exempel öppnar en låghastighets magnetisk omrörare CIP : öppen tankbottenventil öppnar → 360 ° spraykrämboll dräneringstvätt → omröraren var på, rotationshastighet på ca 100 rpm, min vardera ca 10, . 4 ~. 5 gånger till de specifika metoderna och upprepningen Antalet gånger måste bestämmas genom verifieringstester beroende på materialets och vätskans art och viskositet . Om spraykulan endast när den övre delen av tanken kan rengöras, behöver inte tömmas, kan en magnetisk omrörare, nedsänkningsrengöring som krävs, sedan dräneras, upprepas flera gånger, följa cykloalkylspray sköljning under en tid, dränerat, destillerat vatten sprutades upprepat Bara tvätta det några gånger.

SIP-metod i magnetisk omrörare: tanken i destillerat vatten dräneras av tanken och tankens bottenventil annat utlopp för högtrycksångväxelbrytaren → öppen → 121 ~ 130 °C, 0,5 h till.

Off-line rengöringsmetod: Använd en speciell verktygskrok huvudet, skruva loss hanlagerrengöringen.

Först behöver en tydlig god agitation standardstandard, för att fastställa utvärderingssystemet omrörande effekt, det finns ingen virvel kan inte röra sig eftersom kvalitetsstandarderna, nivån är stabil eller lugn kan inte representera en bra blandning, enligt behov fysiska och kemiska lösningar natur, bestämma vilket sätt att upptäcka mest representativ natur, mest intuitiv och exakt.

Omrörning är en kontinuerlig process. Omrörningens enhetlighet är relaterad till omrörningstiden, lösningens egenskaper (viskositet, koncentration, densitet etc.), omrörarens roterande hastighet, tankens höjd-till-diameter-förhållande, tankens form och andra faktorer. Efter att en tank har formats , genom att justera hastigheten, omrörningstiden, omrörningsvolymen, lösningens viskositet och förändringar i karaktären av flera sätt att formel omrörning för att uppnå optimala resultat.

För att upptäcka graden av enhetlighet, beroende på lösningens fysiska och kemiska egenskaper, kan prover tas vid olika tidpunkter i omrörningsprocessen för att snabbt upptäcka de testade föremålen och jämföra värdena vid olika tidpunkter för att få information om huruvida omrörning är enhetlig:

1 Jonisk styrka/konduktivitet. Genom att röra om flera tidpunkter under den sterila provtagningen, den tidsperiod före och efter detektion av huruvida samma lösnings ledningsförmåga, omrörd för att bestämma blandningens enhetlighet;

2 pH-detektering. Upptäcka om pH-värdet före och efter en viss tid lösningen rördes om för ett ställdon, för att bestämma om agitationens enhetlighet, såsom ett vaccinadjuvans som vanligen används i Al (OH) 3, i suspension på grund av de olika graderna för att få pH för jämnt fördelad Skillnaden;

3 Markörkoncentration. Vanliga hjälpämnen såsom ett vaccin - humant serumalbumin av proteinelektrofores, ELISA-analys före och OD-värdet eller omrörning eller omrör om rör om om rör om processen;

4 Biologisk aktivitet. Detektera den omrörda lösningen, ta prover vid flera tidpunkter under omrörningsprocessen och jämför de karakteristiska indikatorerna för den biologiska produktlösningen, såsom virusvaccinets titer, det levande vaccinets karakteristiska enzymaktivitet etc.;

5 Detektera temperaturen före och efter blandning, en tank som är lämplig för värmeöverföring.

6 Densiteten testas med en densitometer;

7 Experimentet rördes om bolltäthet, du kan se i realtid hela virvelflödet, en mängd densitetsfördelning vid olika rotationshastigheter av bollen i tanken;

8 Brix meter;

9 standardiserade mönsterbildning rördes om omrörning experiment, upprätta en serie extrema rörda data, rörs om och sedan icke-extrema miljöer datorsimulering, därmed bedöma agitation effekt.